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IHE 2008

展会新闻


国家食药监总局:保健食品审评将更注重科学依据

时间:  作者:IFE China   点击:

近日,国家食药监总局发布了《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求意见稿)》。在该征求意见稿中,除了部分事务性的修订,还有几处涉及审评科学问题的条款。

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  第七条第二款修改为:“保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据,并对提交材料的真实性承担法律责任。”相比原文,增加了“主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据”。

  第五十五条修改为:“保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能”,并声明“本品不能代替药物的疾病预防、治疗作用”。未经人群食用评价的,保健功能声称的限定用语应增加“本品仅经动物实验评价”;经人群食用评价的,保健功能声称的限定用语应增加“本品经人群食用评价”。而原文为“本品不能代替药物”,功能声称限定用语是完全新增的内容。

  此次修订《保健食品注册与备案管理办法》的背景是什么?反映了保健食品评审的什么动向?国家保健食品评审专家、北京联合大学应用文理学院教授金宗濂对此进行了解读。

  金宗濂表示,保健食品的功能评价有了较大进展。目前,国家批准的保健食品功能有27项,由不同单位承担,目前相关单位都在研究之中。上述征求意见稿第五十五条,指的就是这27项功能评价,其中如果能进行人体实验的,都要做人体实验,比如“缓解体力疲劳”。

  有些原来不做人体实验的,比如“增强免疫力”,现在也需要做,但在科研上有一定难度,以前的评价办法征求过专家意见,因为定的都是主观指标,所以没有通过,这次是否能通过,要看研究单位做出的结果。另外,有些项目做人体实验是有困难的,比如“提高缺氧耐受力”“对辐射危害有辅助功能”等,就只能做动物实验。

  未来这些功能作什么实验都要如实标注。只做动物实验的,证据等级要低一点,可信程度也要低一点,但也要标注出来。还要对这些知识进行科普,让消费者明白其中的差别,然后理性消费。

  金宗濂强调, 从审评的角度来说,还有一个目标就是借审评促科研。现在强调科技创新,对于保健食品功能的审评,有一个要求就是申请单位要提交3—5篇在核心期刊发表的论文,论文不仅要证明产品有效,还需要文献中功效成分的用量和申请配方的用量吻合,否则审评很难通过。而且,在这3—5篇文章中,最好有申请单位本身做过研究后发表的论文,即自身的研究结论能证明这个产品的有效剂量和范围。过去对科研不够重视,经常以检测代替科研,企业做了一个配方,检测机构证明有效就可以,现在则不行,如果研发报告里没有足够的科学文献支持,很可能不被批准。

  从审评的趋势来说,不仅要考察量效关系,将来这些成分怎么作用,作用机理是什么,都需要研究清楚。也就是说,审评的科学性会越来越强,而且这些关于功能评价的文献和科学证据都会公布出来。

  截至2016年年底,我国已经批准的保健食品注册号共有16000多个,但是投入生产的只有9000个左右,反映出有些产品实际上没有作用或者根本就没有市场,这是迫切需要解决的问题。

  从功能声称上来说,总的原则是保健食品不能宣传疾病预防和治疗,因为从科学性来讲,预防和治疗疾病是药物的功能,国际上通行的说法是保健食品可以“降低疾病风险”,通俗来说就是得病的概率下降了,但不等于不会得病。因此,上述修订稿第五十五条,针对功能宣称的用语更加严谨了。 (来源:公共食谈)  

  链接:正确认知保健食品使用与功能声称

  业内人士指出,保健食品和疾病预防、治疗有着密不可分的关系,正常人群使用保健食品可以改善健康状况,减少发生疾病的风险,而病人如果用好保健食品,可以改善体质增强药物的疗效,抵抗某些药品的副作用。同样,病愈后的人群服用保健食品可以加快康复进程,提升康复效果。虽然由于量效关系等原因,有些作用不能像药品那样有立竿见影的效果,但保健品的作用也不能否认。

  中国医学促进会医药养生分会副会长、沈阳师范大学客座教授陈浩成表示,在很多学术研究成果的报道中,提出原花青素、白藜芦醇、虾青素等功效成分有降血压、康复脑梗、治过敏、明目等作用,而以这些原料生产出的保健食品,就不能提及其对疾病的治疗作用。众多科普读物上都说硒有抗癌功效,有观点认为硒对多种疾病有功效,但对于以硒为原料生产出的保健食品只能批准“免疫调节”,如宣传抗癌和其他功效则是违规。



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